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      您當前所在的位置: 一覽·制藥> 深圳微芯生物科..> 臨床監查員CRA
      地址:深圳市南山區科技園中區高新中一道生物孵化器大樓2號樓601-606室
      定期體檢
      周末雙休
      餐補
      交通補貼
      帶薪年假
      五險一金
      臨床監查員CRA
      0.4-1萬/月
      所屬部門:臨床運營部
      • 學歷要求: 本科及以上
      • 工作經驗: 不限
      • 更新時間: 2022-07-11
      • 招聘人數: 若干
      • 招聘對象: 不限
      • 工作地區: 上海
      • 專業要求: 藥學;護理學;
      職位概述:
      完成研究中心篩選:
      1.完成PM&COD指定的研究中心篩選工作;
      2.評估研究中心研究者&設備是否滿足GCP&SOP要求,可能承擔微芯臨床試驗要求;
      3.與研究中心研究者討論入組計劃,并獲得研究中心反饋的入組速度;
      4.將研究中心層面獲得的信息通過研究中心篩選報告反饋給PM;
      5.確保獲得相關文件;
      6.準備&協助完成研究者會。
      研究中心啟動:
      1.及時有效的溝通,與研究中建立積極的關系;
      2.協助、督促研究者完成研究中心倫理遞交;
      3.協助研究者完成倫理意見回復;
      4.及時從研究者處獲得倫理批件;
      5.與PM溝通,制定研究中心入組計劃;
      6.與研究中心商討臨床試驗協議,完成合同簽署;
      7.準備研究中心啟動會資料;與研究者協商啟動會時間;完成啟動會相關培訓(方案、操作、EDC等);收集相關文件;
      8.申請啟動會物資;完成研究藥物的申請;
      9.完成啟動會報告,跟蹤啟動會上研究者提出的問題;發跟蹤信;
      10.將收集的文件發給PM審核,并將原件交由CTA保存。
      根據試驗方案、法規、SOP要求在研究中心開展臨床試驗:
      1.根據監查計劃完成研究中心監查;
      2.研究中心監查需依照GCP&SOP的要求執行;
      3.根據方案、操作流程等要求開展監查;
      4.協助研究者完成方案、IB等更新的倫理遞交;
      5.根據監查計劃的要求,完成研究中心SDV工作;
      6.確保SAE及時準確匯報;
      7.確保研究中心收到微芯發出的全部安全性信息,并且報告給倫理委員會;
      8.計算和評估研究中心入組進度,及時發現潛在問題并給與解決方案;
      9.確保研究者及時正確書寫研究病歷,完成相關表格填寫等;
      10.確保研究中心按時完成數據錄入工作;
      11.確保研究及時完整的記錄、報告受試者安全性信息;
      12.持續性的對研究者進行必要的培訓;
      13.在研究中心完成試驗藥物清點工作,包括有效期、庫存量、交接單、發放回收記錄、返還藥物清點、依從性計算、藥物清點等;14.確保生物樣本采集、保存、運輸符合方案或操作流程要求;
      15.在監查中及時發現存在的問題,與研究者溝通,培訓研究者避免再次發生;
      16.與研究者保持良好溝通,定期與研究電話、郵件等方式溝通,了解研究中心入組進展,可能存在的問題。解答研究疑問;
      17.及時存檔產生的研究中心必要文件,確保文件正確;
      18.配合研究中心的Co-M./aduit活動;
      19.根據監查計劃規定,及時完整的完成監查報告。
      完成研究中心關閉:
      1.確?;厥栈蚯‘斕幚硭性囼炏嚓P物資、設備;
      2.確保所有試驗必須文件都恰當的保存在研究中心和微芯文件夾;
      3.確保所有試驗藥物都清點完成,并回收到微芯指定倉庫/或按照試驗規定方式銷毀;
      4.與研究者溝通,確保研究者理解試驗資料保證期限;
      5.獲得蓋章的分中心小結表;
      6.結算研究者費;
      7.及時完整的完成關中心報告。

      職位要求:
      1、 臨床醫學、藥學、護理學等相關專業,本科以上學歷。
      2、 具有在制藥企業或CRO公司至少一年以上的CRA的工作經驗。
      3、全面掌握臨床試驗管理規范的知識。
      4、熟悉藥物研發的全過程,對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解。
      5、清晰的書面和口頭表達能力,善于進行活躍而積極的溝通。
      6、具備優秀的團隊合作能力和問題解決能力的應急預案管理能力。
      7、熟練應用各種Microsoft office軟件,熟悉網絡工具有各種應用。
      8、熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP和新藥研發的基本流程、新藥申報的要求。

      職位類別: 臨床監察員(CRA)

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      • 公司規模:100 - 499人
      • 公司性質:中外合資
      • 所屬行業:制藥/生物工程
      • 所在地區:廣東-深圳市-南山區
      • 聯系人:張璐
      • 手機:
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      • 郵箱:會員登錄后才可查看
      • 郵政編碼:518057
      工作地址
      • 地址:深圳市南山區科技園中區高新中一道生物孵化器大樓2號樓601-606室

      粵公網安備 44030502003398號

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